Акты проверок аптек росздравнадзором екатеринбург

Аптека проверка Росздравнадзора

Акты проверок аптек росздравнадзором екатеринбург

Алгоритм поведения при проверке аптеки Росздравнадзором случается в таких организациях часто, и многие руководители аптек к ним готовятся заранее. Необходимо знать о том, какие документы может потребовать проверяющий, а также обучить фармацевтов и другой персонал аптеки правилам поведения во время проверочных мероприятиях и общения с представителями ведомства

Необходимо знать о том, какие документы может потребовать проверяющий, а также обучить фармацевтов и другой персонал аптеки правилам поведения во время проверочных мероприятий и общения с представителями ведомства.

О полномочиях росздравнадзора

Стоит сказать о том, что все проверки Росздравнадзора должны проводиться в соответствии с нормами, изложенными в ФЗ «О защите прав юридических лиц» № 294.

Больше статей в журнале «Новая аптека» Активировать доступ

В аптечной организации, аптека проверка Росздравнадзора должна проходить по изложенным этом документе правилам.

  • В статье вы найдете только несколько готовых образцов и шаблонов. В Системе «Консилиум» их более 5000.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Активировать

Рассмотрим особенности деятельности самого органа контроля – Росздравнадзора.

В соответствии с положением о Росздравнадзоре, утверждённым постановлением Правительства РФ № 323 от 30.06.2004 года, ведомство осуществляет свои надзорные функции в сфере оборота лекарственных средств по следующим направлениям:

  • организует проверки организаций, которые работают с медикаментами, направленные на проверку соблюдения ими в своей работе ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в частности, требований о перевозке, продаже и отпуску препаратов медицинского применения;
  • проверяет, соответствуют ли медикаменты, которые отпускаются населению, требованиям безопасного и качественного использования;
  • применяет меры по предотвращению нарушений, которые были найдены в результате проведенных ранее проверок, решают вопрос о возбуждении административного производства в отношении виновных должностных лиц.

Поскольку ведомство осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных препаратов, должностные лица органа наделены соответствующими полномочиями:

  • получают на основании составленных официальных заявлений и запросов от участников лекарственного оборота, а также органов государственной власти сведения и документы по вопросам  участия лекарств в гражданском обороте;
  • посещают помещения, территории и здания, используемые участниками лекарственного оборота в целях проведения проверочных мероприятий при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа Росздравнадзора (или его территориального органа) о назначении такой проверки;
  • отбирать образцы препаратов и лекарств, которые предназначены для продажи населению и реализуемые субъектами лекарственного оборота для того, чтобы провести необходимые исследования, проверить качество медикаментов и провести необходимые испытания этих образцов;
  • выносить участникам лекарственного оборота предписания об устранении нарушения законодательства и о прекращении указанных нарушений;
  • предоставлять в уполномоченные государственные органы материалы, которые непосредственного связаны с нарушением требований законодателя, для решения вопроса о привлечении виновных должностных лиц к уголовной ответственности.

Приказом Росздравнадзора № 2284-Пр/06 от 09.10.2006 была утверждена форма акта, по которому проходит проверка держателя лицензии на осуществление фармацевтической деятельности о соблюдении лицензионных требований.

Аптека: проверка Росздравнадзора

Одним из важных и главных условий проведения ведомственных проверочных мероприятий в аптеке является присутствие при ней заведующего аптекой или его официального представителя, который действует на основании распоряжения учредителя.

Сотрудники аптеки также должны знать о том, что ожидаются проверочные мероприятия. Запомните несколько правил, которые необходимо помнить при проверки аптека Росздравнадзора:

  1. С проверяющими из Росздравнадзора нужно поздороваться и вежливо попросить их показать свои служебные документы, удостоверяющие личность, а также копию документа, который является поводом для проверочных мероприятий.

В этом приказе руководитель территориального Росздравнадзора должен указать, каких именно должностных лиц направили в данную аптеку, и что стало основанием для ее проведения.

  1. Сверьте те данные, которые узнали из предписания и фамилии представителей ведомства, а также название и адрес аптеки, в которую их направили.

Если у сотрудников не хватает каких-то документов, вы не должны им ничего предоставлять и не имеете такой обязанности.

  1. Сделайте себе копию постановления о проверке в вашей аптеке. Узнайте у должностных лиц, которые прибыли на проверку, контактные данные их территориального отдела или уже узнайте номер телефона нужной организации самостоятельно.

Если остались сомнения в правомерности действий данных лиц – позвоните туда и уточните, действительно ли прибывшие к вам должностные лица работают в надзорном органе и выдавалось ли им постановление о проведении проверки в вашей аптеке.

  1. Зафиксируйте все данные из удостоверений сотрудников Росздравнадзора и постановления о начале проверки в специальном регистрационном журнале для проверок.

Вызовите заведующего аптекой для того, чтобы начать проверку. После этого уведомите головное подразделение учредителя аптеки или непосредственного управляющего аптекой о том, что а аптеку прибыли представители Росздравнадзора для проверки.

  1. Выслушайте все требования проверяющих и внимательно следите за их действиями. Если предложенные требования явно превышают полномочия должностных лиц, не выполняйте их.
  2. После окончания проверки и составления акта или протокола проверки совместно с проверяющими, ознакомьтесь с ним и при наличии замечаний – впишите их в соответствующую форму.

Никогда нельзя подписывать акт проверки торопясь, нужно прочитать внимательно все формулировки, которые должны быть однозначными и четкими. Не соглашайтесь с той фразой, которая впоследствии может трактоваться двояко.

  1. Если вы не согласны с действиями проверяющих, сделайте в составленном протоколе соответствующую отметку, опишите претензии к проверяющим и сделайте подпись рядом: «С протоколом проверки не согласен».
  2. Фиксируйте в протоколе и всех документах, которые заполняются в ходе проверки нарушения, которые допустили сами проверяющие – несоблюдение сроков проверки, несоответствие должностных лиц перечню, приведенному в распоряжении о проверке, несоответствие темы проверки и т.д.
  3. Проверьте, нет ли в акте свободных мест для внесения дополнительных записей в последующем. Поставьте прочерки в таких местах.
  4. Всегда просите у должностных лиц, которые прибыли в аптека проверка Росздравнадзора копии составленных протоколов или иных документов. По закону копия документа выдается только по требованию проверяемой организации, сами представителя  могут ее и не дать.

При этом именно представители Росздравнадзора должны решить вопрос изготовления копии нужного документа.

Какие документы должны предоставить аптека при проверке Росздравнадзора

При проведении любой проверки надзорные органы проверяют определенный пакет базовых документов аптечной организации.

Копии рекомендуется приготовить заранее, поскольку перечень документации примерно одинаковый для всех контрольных и надзорных органов:

Материал проверен экспертами Актион Медицина

  • заверенные копии учредительной документации аптеки;
  • заверенная копия (печатью юридического лица) договора аренды на занимаемое помещение или на право собственности;
  • заверенная копия лицензии на ведение фармацевтической деятельности;
  • приказ о назначении на должность руководителя аптеки, а также иных специалистов аптеки;
  • должностные инструкции работников аптеки, которые подписаны сами сотрудниками и руководителем аптеки;
  • правила внутреннего трудового распорядка аптеки;
  • копии документов об образовании медицинских и фармацевтических специалистов аптеки – диплом и действующий сертификат медицинского специалиста. Если фамилия сотрудника разная в дипломе и паспорте, необходимо подготовить и копию свидетельства о браке или иного документа, который стал основанием для смены фамилии;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение о состоянии аптеки, заключение пожарной службы;
  • штатное расписание аптеки;
  • договоры со специализированными организациями на вывоз отходов, на утилизацию опасных отходов, на чистку вентиляции и кондиционеров и т.д.;
  • договоры медосмотры сотрудников;
  • договоры на проведение анализов в рамках производственного контроля, на стирку спецодежды;
  • договоры со специализированными организациями на обслуживание пожарного и охранного оборудования, на техническое обслуживание систем кондиционирования;
  • приказ о создании комиссии по приемке нового товара;
  • приказы о назначении ответственных лиц: за соблюдением требований закона о продаже негодных лекарственных средств, за организацию занятий по изучению нормативных документов;  о предоставлении информации   о запрещении продажи лекарств, не соответствующих т требованиях нормативных документов;
  • приказ о системе хранения лекарств в аптеке;
  • приказ о должностном лице, которое несет ответственность за хранение и учет сильнодействующих лекарств и лекарств, которые подлежат предметно-количественному учету.

Источник: //www.provrach.ru/article/3501-qqq-16-m12-17-12-2016-algoritm-povedeniya-pri-proverke-apteki-roszdravnadzorom

Проверочные листы Росздравнадзора | план и график проверок

Акты проверок аптек росздравнадзором екатеринбург

С 1 января 2018 года при плановых проверках Росздравнадзора применяются списки контрольных вопросов. В статье мы расскажем, как подготовиться к проверке по чек-листам и уменьшить штрафы.

Где скачать проверочные листы Росздравнадзора

Чек-листы по качеству и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450. Приказ вступил в силу в конце января 2018 года. В нем приведены шесть форм проверочных листов.

В чек-листы включены вопросы, ответы на которые однозначно говорят, обеспечивает ли медицинская организация качество и безопасность медицинской помощи. Росздравнадзор будет использовать их при плановых проверках.

Какие списки контрольных вопросов содержат проверочные листы

Чек-листы содержат обязательные требования к учреждениям здравоохранения. Росздравнадзор следит за тем, чтобы при оказании медицинской помощи неукоснительно соблюдались требования к качеству и безопасности. Особое внимание уделяется надзору в сфере обращения лекарственных препаратов.

Чек-лист «Соблюдение прав пациентов»

Состоит из 52 вопросов, которые касаются, в том числе, соблюдения врачебной тайны, обязательного заполнения пациентом информированного добровольного согласия на медицинскую помощь, условий пребывания в учреждении здравоохранения.

Проверяется, есть ли в медицинской организации локальный акт, в котором описаны правила посещения пациентов. Если такого акта нет, нужно его разработать и утвердить у главного врача. Кроме того, проверочный лист содержит вопросы относительно порядка оказания платных услуг и порядка рассмотрения жалоб и обращений граждан.

Чек-лист «Соблюдение порядков и стандартов оказания медпомощи»

Содержит 13 вопросов.

По нему будет проверено оснащение помещений, этапы оказания медпомощи, правила организации медицинской деятельности, соблюдение штатных нормативов, выполнение критериев оценки качества услуг, правила маршрутизации пациентов, соответствие оснащения требованиям оказания медицинской помощи по определенному профилю. Также посмотрят, соответствует ли количество среднего и младшего персонала рекомендуемым штатным нормативам.

Чек-лист “Соблюдение порядков проведения медэкспертиз, медицинских осмотров и освидетельствований”

Вопросы касаются соблюдения правил лицензирования данных видов деятельности, требований к квалификации экспертов и медперсонала, порядка проведения процедур.

Чек-лист «Соблюдение правил общения с представителями фармацевтических компаний»

Необходимо убрать с рабочих мест медицинского и иного персонала сувенирную продукцию фармацевтических компаний или лекарственных препаратов – различные блокноты, ручки, флаги, другую сувенирную продукцию, а также рецептурные соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований бланки с логотипом фармацевтических компаний. В противном случае медучреждение будет оштрафовано по части 6.29 КоАП РФ.

Чек лист «Эксплуатация медицинских изделий и оборудования»

Медперсонал должен знать правила эксплуатации и хранения медицинских изделий. Для этого должно быть организовано обучение. Росздравнадзор вправе во время выездной проверки убедиться в том, что сотрудники действительно прошли такое обучение.

Перед проверкой Росздравнадзора нужно обратить внимание на то, есть ли у медорганизации контракт со специализированным сервисным центром на техническое обслуживание медизделий, есть ли в штате специалист по техобслуживанию, прошедший специальную подготовку, а также есть ли в отделениях изделия, которые не прошли техобслуживание в срок.

Администрация должна проследить, чтобы медицинский персонал знал, как правильно заполнять и в какой срок направлять в Росздравнадзор извещения о нежелательных реакциях на медизделия.

Чек-лист «Хранение лекарственных средств»

Проверочный лист, по которому проверяют хранение лекарств в учреждении здравоохранения, состоит из 62 вопросов. Он утвержден приложением 2 к приказу № 9438.

Проверяющие территориального органа Росздравнадзора будут оценивать систему обеспечения качества хранения препаратов, помещения, в которых хранятся медикаменты, оборудование и документацию, данные о перевозке и информацию о случаях нарушения температурного режима при транспортировке, оборудование для перевозки препаратов, использование хладоэлементов, тару и упаковку, в которой транспортируют лекарства.

Также будет проверено, соблюдаются ли в организации правила отпуска лекарств. Чтобы подготовиться к этому, нужно проконтролировать, ведутся ли требования-накладные на лекарства, правильно ли они заполнены. Обязательно нужно проверить ведение требований-накладных на ядовитые вещества.

Чек-лист, по которому проверяют соблюдение правил уничтожения препаратов, состоит из четырех вопросов. Он утвержден приложением 29 к приказу № 9438.

Проверяющие будут оценивать, есть ли у медицинской организации договор с компанией, которая занимается уничтожением лекарств, есть ли копия лицензии этой организации, своевременно ли медицинский персонал составляет акт на уничтожение препаратов и направляет его в территориальный отдел Росздравнадзора. Акт составляет организация, с которой заключен договор на уничтожение лекарств.

Как проходят проверки Росздравнадзора по проверочным листам

Предмет плановой проверки ограничен перечнем вопросов, которые включены в проверочные листы.

Это означает, что списков контрольных вопросов может быть несколько, но проверяющим нельзя спрашивать больше, чем требуют чек-листы, также как нельзя требовать документы, не указанные в них.

Таким образом ограничиваются полномочия контролирующего органа и исключается возможность неоднозначных трактовок. Это и является целью риск-ориентированного подхода при проведении проверок.

По чек-листам проводятся только плановые проверки Росздравнадзора. Предприятие известят о проверке за три дня.

Способы уведомления могут быть разными, но, как правило, лично инспектором, по электронной почте или письмом.

Независимо от способа оповещения, учреждение здравоохранения должно контролировать свою корпоративную почту, чтобы не пропустить срок проверки. Письмо может прийти на юридический адрес.

Территориальный орган Росздравнадзора может организовать как документарную, так и выездную проверку. При документарной инспектор не выезжает в проверяемую организацию. При выездной инспекторский состав Росздравнадзора выезжает в организацию, может подключить сторонних экспертов.

Основанием для проверки является приказ (распоряжение) начальника управления ТО Росздравнадзора или его заместителя. В нем перечисляются все номера чек-листов. Запрещается проверять соблюдение требований нормативных правовых актов, не перечисленных в приказе.

Срок проверки установлен в статье 13 Закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ и не может превышать 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – 50 часов в год, микропредприятий – 15 часов в год.

По окончании проверки руководителю организации выдается акт и предписание. Если обнаружены правонарушения, проверяющий инспектор Росздравнадзора составляет соответствующий протокол.

Для предписания инспектор устанавливает срок выполнения, который нельзя превышать.

В противном случае во время внеплановой проверки он может привлечь организацию к штрафу за повторное правонарушение, а это уже грозит дисквалификацией для ответственных должностных лиц.

Попробуйте совершенно бесплатно Систему Охрана труда

  • Готовые решения по действующему законодательству
  • Более 3 000 заполненных шаблонов
  • Возможность задать вопрос в экспертную поддержку

План и график проверок

Сведения о том, когда учреждение здравоохранение подлежит проверке, публикуется на сайте генеральной прокуратуры в середине декабря года, предшествующего проверке.

На сайте Росздравнадзора сведения о проверке будут опубликованы также в конце декабря, в начале января. Учреждение здравоохранения может заранее отследить, в какой период года ждать плановую проверку, и предварительно провести самопроверку по чек-листам Росздравнадзора.

В плане-графике проверки будет указана цель проверки, срок проведения, а также территориальный орган Росздравнадзора, участвующий в ней. Если в графике указано одновременно несколько проверяющих органов, это не является нарушением закона № 294-ФЗ. Совместные проверки допускаются.

Источник: //www.trudohrana.ru/article/103693-18-m9-proverochnye-listy-roszdravnadzora

Акты проверок аптек росздравнадзором екатеринбург

Акты проверок аптек росздравнадзором екатеринбург

  • Внимательно изучите удостоверения проверяющих и аккуратно перепишите все данные в журнал регистрации внешних проверок. Не начинайте проверку без зав. аптекой. О приходе контролирующего органа поставьте в известность руководителя подразделения и центральный офис и ждите их указаний.
  • Внимательно следите за требованиями проверяющих. Если требования представителей проверяющего органа превышают их полномочия, они не должны выполняться.
  • После проведения проверки и составления проверяющими соответствующего документа (протокола, акта) внимательно с ним ознакомьтесь и запишите все замечания, если у вас они имеются.

Контроль и надзор

Это относится к центрам общей врачебной практики, амбулаториям, фельдрешским и акушенским пунктам.

  • Препаратов ИП.
  • Следующие 9 опросных листов при проверке медучреждений инспекторами Росздравнадзора касаются перевозки:
  1. Лекарств для применения в мед. организациях оптовой торговли.
  2. Средств для применения в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
  3. Лекарственных препаратов для применения в аптечных организациях готовых форм.
  4. Средств для применения в аптечном пункте.
  5. Лекарств для применения в аптечном киоске.
  6. Препаратов для применения в производственной аптеке.
  7. Средств для использования в производственной аптеке с правом на производство асептических лекарств.
  8. Препаратов для применения в мед. организациях, их филиалах и представительствах.

Акт внутренней проверки аптеки

В Положение о федеральном государственном надзоре Постановлением Правительства от 14.07.2017 № 840 внесены поправки. Теперь должностные лица Росздравнадзора при проведении плановых проверок используют проверочные листы.

Проверочные листы, или иначе — списки контрольных вопросов Росздравнадзора, представляют собой вопросники.

Отвечая на них, должностные лица органа, проводящего проверку могут понять, соблюдаются или не соблюдаются организацией или ИП требования, которые входят в предмет плановой проверки.

Перечень проверочных листов росздравнадзора

Она назначается отдельным приказом руководителя, и в ее составе не может быть меньше трех человек. При этом каждый, кто проводит проверку соблюдения лицензионных требований и условий, должен расписаться в документе. В подавляющем большинстве случаев мнение и выводы членов комиссии совпадают.


Внимание Но если один из проверяющих имеет свою точку зрения на складывающуюся ситуацию, то он все равно должен расписаться в акте. Составные части документа Иногда в бланках акта содержится графа для росписи главного технолога организации.

Но если должности такой нет, то в этой графе может поставить свою подпись, прописать должность и расшифровку подписи любое ответственное за соответствие требованиям лицо.
В прикрепленных выше файлах находятся примерный образец акта и пример его заполнения.

При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.

{ первостольник.рф }

Будьте очень внимательны к формулировкам, они должны быть четкими и однозначными. Не соглашайтесь с фразой, если смысл ее может быть понят двояко.

  • При несогласии с действиями проверяющих, в составленном акте/протоколе о выявленных нарушениях поставите подпись и припишите рядом «с протоколом не согласен», далее опишите все претензии к проверяющим.
  • Любое нарушение, в т.ч. отсутствие у проверяющих распоряжения, несоответствие сроков и темы проверки или перечня проверяющих, указанных в распоряжении, и т.д., необходимо письменно зафиксировать на акте, протоколе и прочих документах, оформляемых в ходе проверки.
  • Проверьте при подписании протокола невозможность внесения дополнительных записей.

Как не следует вести себя при проверках росздравнадзора

Позвоните и проверьте, действительно ли данные сотрудники работают в соответствующем проверяющем органе и действительно ли им выдан соответствующий документ.

  • Внимательно изучите удостоверения проверяющих и аккуратно перепишите все данные в журнал регистрации внешних проверок. Не начинайте проверку без зав. аптекой. О приходе контролирующего органа поставьте в известность руководителя подразделения и центральный офис и ждите их указаний.
  • Внимательно следите за требованиями проверяющих. Если требования представителей проверяющего органа превышают их полномочия, они не должны выполняться.
  • После проведения проверки и составления проверяющими соответствующего документа (протокола, акта) внимательно с ним ознакомьтесь и запишите все замечания, если у вас они имеются. Нельзя просто подписать акт проверки.

Акты проверок в аптечном пункте

Источник: //obrazrp.ru/akty-proverok-aptek-roszdravnadzorom-ekaterinburg/

Проверки Росздравнадзора по новому регламенту

Акты проверок аптек росздравнадзором екатеринбург

Фирфарова Н., к.э.н., редактор журнала “Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение”

Приказом Минздрава России от 01.09.2017 № 585н утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности (далее – Регламент).

Государственной функцией является осуществление лицензионного контроля данного вида деятельности, производимой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Новый документ Росздравнадзор запустил в работу с 14.10.2017. Полагаем, с отдельными (наиболее важными) его положениями аптечным организациям будет очень интересно ознакомиться.

НАПОМНИМ…

  Перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется получение лицензии, установлен ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99‑ФЗ).

Одним из таких видов деятельности является фармацевтическая деятельность (п. 47 ч. 1 данной статьи), включающая в себя, в частности, розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуск и изготовление.

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также индивидуальных предпринимателей, установлен Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Положение № 1081).

Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности является составляющей государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9 Федерального закона от 12.04.

2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств») и осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном Федеральным законом от 26.12.

2008 № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей организации и проведения проверок, определенных Федеральным законом № 99‑ФЗ.

Предметом лицензионного контроля является соблюдение аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лицензионных требований, установленных Положением № 1081.

Порядок осуществления лицензионного контроля установлен ст. 19 Федерального закона № 99‑ФЗ. Так, в отношении аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, лицензирующим органом проводятся следующие проверки:

  • документарные;
  • плановые;
  • внеплановые.

С 14.10.2017 при проведении проверок контролирующие органы руководствуются Регламентом, который устанавливает:

  • требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок;
  • состав, последовательность и сроки проведения проверок;
  • порядок и формы контроля за исполнением должностными лицами Росздравнадзора государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности;
  • порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора по исполнению государственной функции.

 Контрольные мероприятия.

В документе прописаны права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора при проведении проверок, а также аптечных организаций и предпринимателей, в отношении которых проводится лицензионный контроль. Также установлен перечень мероприятий, являющихся результатом проведения проверки (п. 10 Регламента). Он включает в себя:

  • составление акта проверки;
  • выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований с указанием сроков их устранения (в случае наличия нарушений);
  • принятие предусмотренных законодательством мер;
  • осуществление контроля за устранением выявленных нарушений лицензионных требований (в том числе путем проведения внеплановых проверок);
  • составление протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения;
  • направление материалов проверки в органы прокуратуры, правоохранительные органы в случае выявления нарушений, содержащих признаки преступления.

Сроки проверок.

Пункты 15 – 18 документа посвящены срокам проведения проверок. В общем случае срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Для субъектов малого бизнеса установлен общий срок проведения плановых выездных проверок, который составляет в год:

  • не более 50 часов – для малого предприятия;
  • не более 15 часов – для микропредприятия.

Приостановление проверки субъектов малого бизнеса с целью получения документов и информации в рамках межведомственного информационного взаимодействия допускается на срок не более 10 рабочих дней. Повторное приостановление проверки не допускается.

Обратите внимание:

На период действия срока приостановления проверки приостанавливаются связанные с указанной проверкой действия проверяющих лиц на территории, в зданиях, строениях, сооружениях, помещениях, на иных объектах субъекта малого предпринимательства.

В исключительных случаях срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен, но не более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чем на 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов. К исключительным (на основании мотивированных предложений проверяющих) относятся случаи, связанные с необходимостью проведения сложных или длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований.

Отдельный срок проведения проверки определен в отношении организаций, осуществляющих свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ. Он устанавливается отдельно по каждому филиалу (представительству, обособленному структурному подразделению) и не может превышать 60 рабочих дней (общий срок проведения проверки).

Планирование проведения проверок.

Пункты 21 – 27 Регламента посвящены планированию проверок. Уточнены сроки осуществления составления планов (представлены в таблице).

Сроки планированияДействия Росздравнадзора (территориальных органов) 
До 1 сентябряНаправление проектов ежегодных планов проведения проверок в органы прокуратуры для рассмотрения в течение месяца на предмет законности включения в них объектов проверки и вынесения своих предложений
До 1 ноябряРассмотрение предложений органов прокуратуры и утверждение ежегодных планов проведения проверок
До 31 декабряСоставление ежегодного плана, который включает сведения утвержденных ежегодных планов проведения плановых проверок, представленных территориальными органами

Напомним, что основаниями для включения плановой проверки аптеки в ежегодный план проведения плановых проверок, в частности, являются:

  • истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении;
  • истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки организации.

Помимо плановых (проводятся в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок), проверки могут быть внеплановыми, а также осуществляться в документарной и выездной формах.

Пунктом 28 Регламента определены основания для проведения внеплановых проверок, среди которых названы:

  • истечение срока исполнения ранее выданного Росздравнадзором предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  • поступление контролерам обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов власти о фактах грубых нарушений организацией лицензионных требований;
  • истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии (ч. 2 и 3 ст. 20 Федерального закона № 99‑ФЗ);
  • наличие ходатайства самой организации о проведении внеплановой проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания Росздравнадзора.

Административные процедуры.

Правила проведения проверок установлены п. 38 – 61 Регламента. Обращаем внимание, что при подготовке к проверке контролеры (в рамках межведомственного информационного взаимодействия) в соответствии с установленными правилами направления запроса и получения документов и (или) информации вправе получать информацию:

  • от ФНС (в электронной форме) (в виде выписок из ЕГРЮЛ и ЕГРИП, Единого реестра субъектов малого и среднего предпринимательства);
  • от Росреестра (в виде выписок из ЕГРН);
  • от Роспотребнадзора (сведения из санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) помещений требованиям санитарных правил).

По результатам проверки нарушений лицензионных требований составляется акт проверки.

Кроме того, лицензиату выдается предписание об устранении выявленных нарушений (если таковые имеются) с указанием сроков их устранения; принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности (о чем составляется протокол).

Отметим, что законодательство наделяет организацию правом не согласиться с фактами, изложенными в акте и выданном предписании. Свое несогласие она вправе выразить в письменной форме в течение 15 дней с даты получения акта проверки с приложением (при необходимости) документов, подтверждающих обоснованность своих возражений (п. 73 Регламента).

 ГДЕ АПТЕКЕ НАЙТИ ИНФОРМАЦИЮПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЛИЦЕНЗИОННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ?

Информация о порядке исполнения государственной функции предоставляется:

  • посредством размещения на информационных стендах в Рос­здравнадзоре, его территориальных органах;
  • посредством размещения в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru);
  • на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru);
  • посредством использования средств телефонной связи, в письменной форме, по электронной почте info@roszdravnadzor.ru;
  • посредством личного обращения в территориальный орган Росздравнадзора.  

Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение, №11, 2017 год

Источник: //www.audar-press.ru/reglament-proverok-roszdravnadzora

Как проходят проверки Росздравнадзора в 2018 году?

Акты проверок аптек росздравнадзором екатеринбург

С этого года изменилась процедура плановых проверок – теперь при проверках используются листы со списком контрольных вопросов – так называемые проверочные листы.

Введение этих чек-листов − важная часть реформы контрольно-надзорных органов. Они направлены на повышение прозрачности и объективности проверок, чётко обозначают сферы контроля и обязательные требования. Таким образом власти намериваются снизить административное давление на медицинские организации.

Также чек-листы воспринимаются как инструмент повышения качества оказания медпомощи путём улучшения работы по профилактике нарушений.

Что такое проверочные листы?

Проверочный лист — это перечень вопросов, ответы на которые однозначно говорят о соблюдении/несоблюдении организацией требований, составляющих предмет проверки.

Обязательное применение чек-листов в ходе проверок установлено постановлением Правительства РФ от 14 июля 2017 года N 840.

В каждом чек-листе Росздравнадзора содержатся строки для заполнения:

  • наименование органа, проводящего плановую проверку;
  • место проведения, номер проверки и дата его присвоения в Едином реестре проверок;
  • наименование юрлица или ФИО индивидуального предпринимателя;
  • реквизиты приказа о проведении плановой проверки;
  • должность и ФИО лиц, проводящих проверку.

Вопросы в чек-листах основываются на обязательных требованиях, соблюдение которых и является предметом проверки. Для каждого требования в чек-листе указан нормативный акт, устанавливающий его.

Фрагмент чек-листа из приказа Росздравнадзора от 20 декабря 2017 года № 10449

Вопросы сформулированы так, что на них возможно ответить только «да» или «нет». Это помогает избежать различных толкований со стороны проверяющих.

Инспекторы не вправе выходить за рамки указанных в чек-листе вопросов, они не должны спрашивать об исполнении требования, если оно не входит в конкретный перечень вопросов, по которому проходит проверка.

После заполнения проверочные листы прилагаются к акту проверки. Если проверка проводилась совместно с другими органами надзора, например, с Роспотребнадзором, то применяются сводные чек-листы.

Росздравнадзор разработал проверочные листы по трём сферам контроля – обращение ЛС, обращение медизделий, качество и безопасность медицинской деятельности:

Контроль обращения лекарственных средств

Госконтроль в области обращения ЛС определяется статьёй 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ. В него входит:

  • лицензионный контроль в области фармацевтической деятельности;
  • федеральный госнадзор в области обращения ЛС;
  • выборочный контроль качества ЛС.

Государственный надзор нацелен обеспечить качество и безопасность ЛС и минимизировать риск распространения фальсификатов и контрафактных препаратов.

В этой сфере проверяется, как субъекты обращения ЛС соблюдают требования законодательства к доклиническим и клиническим исследованиям, хранению, транспортировке, реализации, применению и уничтожению ЛС.

Росздравнадзор следит за соблюдением требований во всех организациях, осуществляющих обращение лекарственных препаратов:

  • производители ЛС;
  • организации оптовых продаж ЛС;
  • организации розничной торговли ЛС – аптеки и аптечные пункты;
  • обособленные структурные подразделения медучреждений, осуществляющие розничную торговлю ЛС;
  • медицинские и иные организации, использующие ЛС в лечебно-диагностическом процессе – косметологические и массажные салоны, воздушные суда, организации социальной защиты – интернаты, детские дома, детские сады, школы.

В сфере обращения ЛС 39 проверочных листов. И все они разделены по тематикам:

  • хранение препаратов для медицинского применения в организациях оптовой торговли ЛС;
  • транспортировка ЛС для медицинского применения в медучреждениях;
  • отпуск и реализация ЛС для медицинского применения;
  • уничтожение ЛС для медицинского применения;
  • проведение клинических исследований ЛС и другие.

Контроль обращения медицинских изделий

Разработку чек-листов в области контроля за обращением медизделий регламентируют:

Проверочные листы для госконтроля за обращением медизделий Росздравнадзор утвердил приказом от 20 декабря 2017 года N 10449, который уже упоминался выше.

В приказе семь чек-листов, разделённых по видам деятельности субъектов обращения медизделий:

  • проведение токсикологических исследований и технических испытаний медизделий испытательными лабораториями;
  • проведение клинических испытаний медизделий медицинскими организациями;
  • применение медизделий в МО;
  • обращение медизделий производителями;
  • проведение технического обслуживания, монтажа и ремонта медизделий;
  • транспортировка медизделий;
  • хранение и реализация медизделий.

Если в медучреждении ведётся несколько видов деятельности, то к ней применят несколько проверочных листов. К примеру, практически все медицинские организации не только используют, но и временно хранят медицинские изделия.

Это означает, что к таким организациям будет дополнительно применяться чек-лист по соблюдению требований хранения и реализации медизделий.

Это же касается медицинских организаций, проводящих клинические испытания медизделий, к ним также будет применён дополнительный чек-лист.

Чек-листы Росздравнадзора также включают вопросы по мониторингу безопасности медизделий. Информацию о неблагоприятных событиях, связанных с применением медизделий, нужно предоставлять в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с момента выявления, согласно приказу Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н.

В Росздравнадзор сообщают сведения о серьёзных, непредвиденных, неблагоприятных событиях, результатах взаимодействия медицинских изделий друг с другом, фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью пациентов и медработников. Форма извещения размещена на интернет-сайте Росздравнадзора в разделе «Медицинские изделия» (в пункте «Мониторинг безопасности медицинских изделий»).

Непредставление в Росздравнадзор таких сведений грозит административным штрафом, согласно статье 19.7.8 КоАП РФ:

  • 10–15 тысяч рублей – на должностных лиц;
  • 30–70 тысяч рублей – на юридических лиц.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

В этой области контроля Росздравнадзор утвердил шесть чек-листов.

  1. Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.

В первом чек-листе 52 вопроса касательно соблюдения прав граждан:

  • получение бесплатной медпомощи в объёмах, установленных программой госгарантий;
  • соблюдение сроков ожидания и оказания медпомощи;
  • информированное добровольное согласие или отказ от медицинской помощи;
  • неразглашение сведений, составляющих врачебную тайну и так далее.

Помимо этого, в проверочном листе содержатся вопросы об условиях пребывания пациентов в медицинской организации, порядке оказания платных услуг и рассмотрения обращений граждан.

  1. Соблюдение порядков и стандартов медпомощи. 

Второй чек-лист содержит 13 вопросов, с помощью которых проверяют, соблюдает ли медицинское учреждение порядки и стандарты медпомощи.

В части порядков оказания медпомощи проверяют соблюдение этапов оказания медпомощи – маршрутизации, правил организации медицинской деятельности организации, стандартов оснащения и рекомендуемых штатных нормативов. Также проверяют выполнение критериев оценки качества оказания медуслуг.

Соблюдение стандартов медпомощи проверяют по критериям:

  • обоснованность назначений медуслуг, имеющих усреднённую частоту менее 1;
  • оказание услуг с усреднённой частотой 1 с учётом обоснованности и полноты;
  • выполнение назначений ЛС, имплантируемых медизделий, компонентов крови и лечебного питания;
  • наличие решения врачебной комиссии при назначении ЛС, медизделий и лечебного питания, не входящих в стандарт.
  1. Соблюдение порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских освидетельствований и медосмотров. 

Третий чек-лист содержит 351 вопрос, по которым проверяется, как медорганизации проводят медицинские экспертизы, освидетельствования и осмотры. Медицинское учреждение проверяют только по тем работам и услугам, на которые у него выдана лицензия.

  1. Соблюдение медработниками, руководителями медицинских учреждений ограничений при осуществлении профессиональной деятельности.

В четвёртом чек-листе Росздравнадзора содержатся 20 вопросов, касающихся соблюдения требований части 1 статьи 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ.

Вопросы этого чек-листа проверяют:

  • соблюдение ограничений при получении сувенирной продукции, размещении бланков с рекламой, при назначении ЛС и медизделий (за исключением случаев клинических испытаний);
  • наличие и соблюдение утверждённого порядка участия представителей компаний в мероприятиях по повышению профессионального уровня работников МО;
  • наличие локального акта, который регламентирует работу по информированию медицинских работников о запретах, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение запретных действий.
  1. Соблюдение работниками и руководителями аптек ограничений при осуществлении профессиональной деятельности. 

В пятом чек-листе содержится всего 9 контрольных вопросов, проверяющих:

  • соблюдение ограничений при получении сувенирной продукции, размещении бланков с рекламой, рекламировании ЛС и медизделий;
  • наличие локального акта, который регламентирует работу по информированию фармацевтических работников о запретах, установленных статьей 74 Закона № 323-ФЗ, и об ответственности за совершение запретных действий;
  • наличие образцов ЛС и медизделий для вручения пациентам;
  • факты сокрытия или предоставления неполной, недостоверной информации о наличии аналогичных ЛС или медицинских изделий по более низкой цене.
  1. Создание и реализация системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 

Последний чек-лист включает в себя 19 контрольных вопросов, проверяющих:

  • наличие локального акта − Порядка организации и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • наличие приказа о врачебной комиссии, соответствие её состава установленным требованиям, плана-графика заседаний и их периодичность (не реже 1 раза в неделю), документирование решений врачебной комиссии: в журнале, протоколах, в первичной медицинской документации;
  • наличие и соблюдение порядка работы комиссии в случае смерти пациента;
  • комиссионное рассмотрение вопросов оценки качества оказания медпомощи;
  • наличие и соблюдение порядка рассмотрения врачебной комиссией вопросов назначения ЛС, не входящих в стандарт медпомощи;
  • рассмотрение на врачебной комиссии побочных действий лекарств и решение о направлении сообщений в Росздравнадзор;
  • осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и его соответствие утверждённому порядку;
  • наличие порядка рассмотрения обращений граждан по вопросам, связанным с оказанием медпомощи;
  • контроль деятельности врачебной комиссии руководителем медучреждения;
  • наличие порядка оценки своевременности оказания медпомощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

В конце июля мы провели вебинар «Проведение плановых проверок медицинских организаций по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья на основании проверочных листов», который, как отметил эксперт вебинара Алексей Панов, выявил противоречия законодательства. Алексей Валентинович считает, что 30 вопросов из шести чек-листов в области контроля качества и безопасности медицинской деятельности подлежат исключению.

Несмотря на это, внедрение проверочных листов несёт в себе ряд положительных моментов как для контролирующего органа, так и для подконтрольных организаций. Так, исключаются дополнительные вопросы, не относящихся к предмету проверки, снижается риск человеческого фактора, при котором проверяющих мог пропустить ряд обязательных вопросов.

Также чек-листы Росздравнадзора помогут подготовиться медицинской организации к предстоящей проверке и избежать штрафных санкций, заблаговременно выявив и устранив нарушения до прихода инспекции.

Приглашаем вас принять участие в Международной конференции для частных клиник «Инновационные подходы к удовлетворению ожиданий современных пациентов», где вы получите инструменты для создания положительного имиджа вашей клиники, что повысит спрос на медицинские услуги и увеличит прибыль. Сделайте первый шаг на пути развития вашей клиники.

Источник: //academy-prof.ru/blog/novye-proverochnye-listy-roszdravnadzora

Юридическое дело
Добавить комментарий